-
- offline
- Site Admin
- Репутация: 0
- Сообщения: 6
- Зарегистрирован: Сб сен 29, 2012 10:52 am
Права пациента
Содержание
Введение
1. Принцип верности
2. Правило добровольного информированного согласия в медицинской и исследовательской практике
3. Право пациента на уведомление и обязательство доктора и исследователей оповещать
4. Право пациента на отказ от мед вмешательства( ч. 8 ст. 30)
Заключение
Список использованной литературы
Приложение
Введение
Биоэтика представляет собой непростой парадокс современной культуры, появившийся в конце 60-х - начале 70-х годов прошедшего века в США. Термин " биоэтика " внеспредложение в 1970 г. южноамериканский онколог Ван Ренсселер Поттер. Он призвал соединить стремления представителей гуманитарных наук и естествоиспытателей( доэтого только биологов и докторов) для такого, чтоб снабдить благородные условия жизни людей. По Поттеру, " дисциплина выживания обязана быть не элементарно наукой, а новейшей мудростью, которая объединила бы два более принципиальных и очень нужных вещества - био познание и общечеловеческие ценности ". Исходя из этого, он внеспредложение для ее обозначения термин биоэтика.
Впрочем, достаточно быстро значение термина значительно изменяется. На первое пространство значит междисциплинарное изучение антропологических, нравственных, соц и юридических заморочек, вызванных развитием новейших биомедицинских технологий( генетических, репродуктивных, трансплантологических и др.). В 70-е годы в США формируются первые исследовательские и образовательные центры биоэтики, а изучаемые ею трудности начинают привлекать наиболее пристальное интерес политиков, журналистов, религиозных деятелей, вообщем самой широкой публики.
В последующем десятилетии биоэтика очень скоро приобретает признание в Западной Европе, а с истока 90-х годов - в странах Восточной Европы( подключая Россию) и Азии( доэтого только в Японии и Китае).
1. Принцип верности
Страдание, которое переживает хотькакое живое вещество, вызывает во каждом обычном человеке эмоция сострадания, желание посодействовать, доставить послабление страждущему. Сострадание - это отклик на зов о поддержке, который сочиняет особенного рода занятие или нравственное базу 2-ух профессий - ветеринарной и докторской. Если это эмоция у доктора не развито или притупилось с годами, то произносить о его нравственных качествах трудно. Далеко не случаем сострадание( а втомжедухе чрезвычайно недалёкое по значению сострадание) считается с самых старых пор ключевой докторской добродетелью.
Помня об этом принципиальном обстоятельстве, невозможно забрасывать и об другом - мучение человека и мучение животного неравнозначны. Поэтому и известие докторов и ветеринаров к страдающим созданиям обязано быть различным. Данное событие укрепляется в базовом требовании биоэтики - необходимости касаться к пациенту как к личности. Что это означает?
Слово " личность " владеет немало смыслов. В биоэтике его значение открывается в отработанной системе принципов и правил, какие традиционно употребляются для прояснения возникающих ситуаций и подготовки решений. В данных принципах и правилах выражен нравственный минимум дела к пациенту как к личности, включающий список вопросов, какие нужно задать себе и рассмотреть с партнерами и оппонентами для такого, чтоб, придя к согласию, заполучить нравственно приемлемое заключение.
Можно отметить 4 главных принципа биоэтики: принцип почтения человечного плюсы, принцип " твори благо и не причиняй зла! ", принцип признания автономии личности и принцип верности. Правил втомжедухе 4. Это честность, секретность, защищенность личной жизни и добровольное информированное единодушие. В совокупности они образуют этические " координаты ", описывающие известие к пациенту как к личности.
Принцип верности. Уважать в конкретном человеке личность значит втомжедухе касаться к нему верно. Этот вопрос - один из более нездоровых. Войны, революции, общественные и межличностные конфликты непрерывно появляются вследствии такого, что люди по-разному понимают верность и считают, что к ним относятся пристрастно. Справедливые дела меж людьми при распределении благ или тягот обязаны находить представление в законодательстве и остальных общепризнанных в конкретном сообществе нормах. В них зафиксированы права отдельных людей и организаций на доступ к определенным и ограниченным публичным ресурсам( в нашем случае - ресурсам здравоохранения).
Однако нормы и законы инсталлируются людьми, и они сами имеютвсешансы быть оценены как несправедливые, т. е. как оберегающие интересы одних соц групп и нарушающие интересы остальных. Например, ежели доктор не оказывает пациенту гарантируемую законодательством содействие, требуя доп возмездия, он поступает пристрастно. Если же законодатель декларативно ручается всему популяции безвозмездную мед содействие и сразу устанавливает оплату за высококвалифицированный труд доктора ниже, чем за труд уборщицы в метро( как это владеет пространство в России), то и его разрешено именовать несправедливым. Сложное сцепление данных 2-ух форм несправедливости сформирует основной и более больной конфликт современного русского здравоохранения.
Как нравственно расценивать и гарантировать верность законов? Для этого есть два нравственных критерии. Одно обращено к тому, кто воспринимает роль в разработке закона и его обсуждении с точки зрения верности. Другое показывает на то, как с нравственной точки зрения обязана быть снабжена процедура обсуждения закона и его принятия.
Основным требованием, которое предъявляется к человеку, рассуждающему о верности, является требование беспристрастности. Если я - нездоровой, страдающий хроническим болезнью, то мой энтузиазм отображает закон, предоставляющий максимум способностей для исцеления. Если я - доктор, который обязан не лишь врачевать людей, но и по-человечески существовать, кормить семью и выращивать деток, то меня интересует доэтого только закон, который гарантирует мне благородное возмездие. Однако ресурсов постоянно мало, и благодарячему конфликт интересов докторов и пациентов неминуем. Как верно подойти к решению этого вопроса?
Важным условием тут является требование беспристрастности. Каждому рассуждающему о справедливом законе нужно свершить нравственное напряжение и " стать над собой ", попробовать посмотреть на ситуацию взором незаинтересованного в конкретном финале конфликта человека. Одна из задач этических комитетов, какие организуются при клиниках, исследовательских организациях и органах власти, как раз и состоит в обеспечении незаинтересованной оценки спорной ситуации за счет роли в обсуждении людей, чьи интересы конкретно не затронуты.
Второе нравственное правило расценивает верность общезначимой нормы с прямо противоположной точки зрения. Учитывая нравственное несовершенство людей, для которых очень тяжело быть беспристрастными, оно просит адекватного консульства всех заинтересованных сторон в законотворческой процедуре. Иными словами, поставленная общезначимая норма( кпримеру, закон) справедлива, ежели в ее разработке и принятии на базе демократической процедуры воспринимали равноправное роль все заинтересованные стороны, втянутые в тот или другой соц конфликт.
Законы регулируют дела меж людьми в самом общем облике. Основная толпа настоящих отношений оформляются уговорами сторон, данными друг другу гарантиями и обязательствами. Поэтому мнение верности подключает преданность партнеров принятым на себя обещаниям. Справедливость данных обещаний определяется ступенью, в которой стороны принимают их пособственнойволе. Например, ежели клиент подписывает контракт на роль в клиническом испытании новейшего лечебного средства лишь поэтому, что исцеление в этом случае безвозмездно( подругому ему будетнеобходимо самому брать медикаменты), то схожий контракт несправедлив. Больной практически действует не на базе личного добровольного выбора, а под действием снаружи.
Руководствуясь принципом верности, в конкретных ситуациях разрешено определять правомерность и соизмеримость внедрения часто вступающих в конфликт друг с ином требований - равенства, учета личных потребностей или личных наград при распределении дефицитных ресурсов здравоохранения и вероятных тягот.
2. Правило добровольного информированного согласия в медицинской и исследовательской практике
В настоящее время в России законный основой для проведения клинических изучений являются последующие бумаги:
Хельсинкская Декларация( 2000 г);
Конституция РФ;
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья людей от 22 июля 1993 г. №5487-1( с переменами от 20 декабря 1999 г);
Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ “ О лечебных средствах”;
Отраслевой эталон ОСТ 42-511-99 “ Правила проведения высококачественных клинических испытаний в РФ ”( утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г);
указы и аннотации Министерства Здравоохранения РФ.
Статья 40. Федерального закона “О лечебных средствах " верно объясняет условия проведения клинических изучений:
п. 1. Участие пациентов в клинических исследованиях лечебных средств является добровольным.
п. 5. Не допускаются клинические изучения лечебных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лечебное лекарство предназначается только для исцеления ребяческих заболеваний или когда целью клинических изучений является приобретение данных о лучшей дозе лечебного средства для исцеления несовершеннолетних. В крайнем случае клиническим исследованиям лечебного средства на несовершеннолетних обязаны предшествовать клинические изучения его на совершеннолетних. И др.
При привлечении к изучению студентов, служащих и обыденных добровольцев нужно направить интерес на некие нюансы, с которыми КЭ обязаны быть отлично знакомы.
Здоровые добровольцы. Прежде только, в базе привлечения к исследованиям здоровых добровольцев обязаны лежать взгляды полезности и почтения к личности. Хельсинкская Декларация гласит: " Исследование обязано приводить выгоду и уменьшать вероятный урон. Если добровольцы не получают никакой полезности от роли в исследовании, то вероятные опасности обязаны быть минимальными ".
Требование о максимальном понижении вероятных рисков при проведении изучений является обыденным при проведении всех изучений с привлечением людей в качестве испытуемых. Альтруистическая мотивация здоровых добровольцев при их гармонии на роль в исследовании( это может быть, кпримеру, желание изготовить собственный вклад в ущелье научных познаний на выгоду сообщества) с этической точки зрения делает вопрос о рисках чрезвычайно деликатным.
Принцип почтения к личности значит, что соучастники изучения обязаны обладать вероятность делать самостоятельно и осуществлять родное преимущество безпомощидругих воспринимать заключение. Этот принцип реализуется чрез процесс получения информированного согласия, во время которого соучастники получают всю нужную информацию, касающуюся изучения, вероятных рисков и полезности, приэтом, информация предоставляется на элементарном и доступном языке, при этом нужно удостовериться в том, что информация понята и воспринята. Более такого, заключение об участии обязано быть добровольным; процесс получения согласия обязан быть волен от принуждения или неоправданного давления. При исследовании с привлечением здоровых добровольцев и риском, наиболее малого, КЭ обязан удостовериться в том, что всевозможные валютные выплаты соучастникам не являются необоснованно высокими, чтоб провоцировать соучастники. Этот вопрос может быть самым сложным для КЭ. Поскольку соучастники, пособственнойволе участвующие в исследованиях, как правило, получают компенсацию за потраченное время и принесенный дискомфорт. КЭ обязан кропотливо испытывать график платежей, чтоб удостовериться в том, что компенсации подходят потраченному времени, дискомфорту и имевшемуся риску. Исследовательская процедура тянет за собой суровый дискомфорт и/ или настоящую, желая и маловероятную вероятность травмы( кпримеру, при внедрении катетера в вену или сердечко), и разрешено допустить, что мотивация добровольного роли в исследовании перемещает народнохозяйственный нрав. КЭ обязан пристально прослеживать, какие группы народонаселения привлекаются к исследованиям, не состоят ли они из категорий, просто подверженных принуждению или воздействию, в индивидуальности это касается неимущих и лиц с невысоким уровнем образования.
В i фазе испытаний лекарств нередко завлекают здоровых добровольцев. Это объясняется тем, что при привлечении здоровых добровольцев к испытаниям, случается проще проверить действие на них конкретно испытываемых препаратов, таккак численность причин, искажающих итоги мало. И желая во время i-ой фазы испытаний экспериментальные медикаменты и мед приборы впервыйраз употребляются на людях, подготовительные тесты на животных предоставляют исследователю вероятность поставить, как безопасно внедрение продукта на людях. Вероятность риска, подключая имеющуюся информацию по испытаниям на животных, обязана быть кропотливо исследована КЭ.
Здоровые добровольцы посреди студентов и служащих обязаны набираться при поддержке оглашений всеобщего нрава или рекламы, а не методом личного ходатайства. При собственном ходатайстве растет возможность такого, что заключение об участии в исследовании соединено с имеющимися отношениями меж исследователем и возможным испытуемым, или с недопустимыми способами действия, какие употребляет исследователь для убеждения возможных субъектов. Тем самым снижается ступень добровольности при получении согласия на роль в исследовании.
Исследователи и КЭ обязаны непременно разглядеть свои вероятные деяния в том случае, ежели обыденный доброволец заболеет или получит травму во время проведения изучения. Как и в всяком ином исследовании с привлечением в качестве субъектов изучения людей, такие вопросы обязаны быть верно прописаны в акте, касающемся получения информированного согласия, и проверены совместно с возможным соучастником изучения, а ему обязана быть сообщена последующая информация:
станет ли оказана какая-либо мед содействие в случае получения травмы или болезни( какая);
кому нужно сказать о получении травмы или болезни, связанных с изучением;
вероятность в хотькакой момент отрешиться от роли в исследовании, без каких или противных последствий для себя;
втомжедухе, в нужных вариантах, субъект изучения обязан быть проинформирован о том, станет ли он выведен из изучения, в случае получения травмы или болезни, будетнеобходимо ли ему выплачивать за исцеление травм и болезней, связанных с ролью в исследовании. При заболевании раньше здорового добровольца, в индивидуальности во время изучений лекарств, обязано быть гарантировано обнаружение обстоятельств независящим доктором.
Студенты. Учебные заведения - это, фактически, готовая совокупность соучастников изучений - студентов. Многими КЭ не раз обсуждался вопрос: " Можно ли привлекать студентов к исследованиям и, ежели да, то каким образом? " При этом, рассматривалось, разрешено ли позволять студентам, вособенности докторам, участвовать в биомедицинских исследованиях( и необходимы ли особенные формы охраны, чтоб ограничить их роль), и разрешено ли засчитывать роль в исследовании, как дробь учебного процесса, в форме зачета. Последнее нередко употребляется на психологических факультетах.
Проблема роли студентов в исследовании, осуществляемом в учебном заведении, содержится в том, что их единодушие на роль может обладать не совершенно вольный нрав. Студенты имеютвсешансы воспринимать роль в исследовании в качестве добровольцев, полагая, что вследствие этого они будут на неплохом счету на собственном факультете( кпримеру, роль в исследовании приведет к получению наилучших баллов, советов, следующему получению работы и т. д.), или что отказ от роли может плохо отразиться на их отношениях с исследователями или факультетом в целом( кпримеру, что они будут глядеться " не желающими помогать " или не являющимися долею научного общества). Однако совместный запрещение на роль студентов в исследованиях может очутиться сверхжестким. Альтернативный способ охраны от принуждения - это требование к исследователям вербовать студентов при поддержке рекламы всеобщего нрава( кпримеру, это имеютвсешансы быть объявления в местной газете, объявления на щите кафедры и др.), а не личного комплекта студентов. Как и при проведении хотькакого изучения с привлечением потенциально уязвимых соучастников изучения КЭ обязан направлять особенное интерес на обнаружение вероятного принуждения или неоправданного давления и упражнять способы, при поддержке которых эта вероятность может быть уменьшена или устранена.
Другой принципиальный вопрос при привлечении студентов к изучению - это вопрос конфиденциальности. Любое изучение, предусматривающее сбор информации деликатного нрава, кпримеру о психическом самочувствие, половой жизни, употреблении наркотиков или алкоголя, представляет риск для субъектов, о котором они обязаны быть проинформированы и от которого обязаны быть защищены в очень вероятной ступени. В учебном заведении все находятся на виду друг у друга, и это увеличивает описанную больше проблему. Если ожидается роль студентов в исследовании, КЭ обязан разглядеть вероятность подключения в собственный состав студента или проведения при необходимости консультаций со студентами.
Служащие. Вопросы, касающиеся привлечения гражданских служащих в качестве субъектов изучения, по сути, те же, что и при привлечении студентов: насилие, неоправданное воздействие, и секретность. Точно так же, как студенты-медики воспринимаются исследователями в качестве безупречных соучастников изучений в области биомедицины, так и служащие компаний, производящих медикаменты, воспринимаются исследователями в качестве совершенно пригодных для изучений субъектов, таккак они понимают Протокол и значимость проведения изучения в согласовании с Протоколом. Точно так же, как при привлечении студентов появляются вопросы сравнительно свободы выбора( таккак заключение студентов может сказаться на получаемых ими оценках или остальных принципиальных причинах). Так и в случае с воплощением исследовательских программ с привлечением служащих, появляется вопрос о том, как принятое заключение может сказаться на оценке трудящийся деятельности и продвижении по службе. Также может быть трудно, сберечь секретность собственной или мед информации в том случае, ежели соучастниками изучения являются служащие, а исследователем - наниматель.
3. Право пациента на уведомление и обязательство доктора и исследователей оповещать
В базе всех прав пациента лежит принцип автономии( свободы личности). Пациент вправе воспринимать всевозможные осознанные решения о собственном самочувствие. Для снабжения независимости и свободы выбора пациенту обязана быть представлена вся нужная информация об его самочувствие, планируемом обследовании, лечении и гарантированы общественные права. Необходимо оповещать и о сохранности внедрения лечебных средств. В Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации произнесено: " При проведении хотькакого изучения с ролью людей в качестве субъектов любой возможный субъект обязан быть соответствующим образом проинформирован о целях, способах, ожидаемой полезности и о вероятном риске изучения, а втомжедухе о неудобствах, какие имеютвсешансы быть вызваны опытом ". Бурные споры по этому поводу продолжают появляться и сейчас. Исполняющая повинности заместителя члена комиссии fda, Джанет Вудкок, в ходе Интернет - конференции летом 2005 г. выделила, что в то время, как в ходе заседаний совещательных комитетов fda и на страницах предназначенных изданий деятельно обсуждались вопросы сохранности селективных НПВП и антидепрессантов, почтивсе врачи и пациенты не имели доступа к данной информации. По понятию Д. Вудкок, пришло время, когда сведения о проблемах сохранности лечебных средств обязаны начинать доступными. " Мы обязаны прибавить стремления для своевременного предоставления информации всем заинтересованным лицам: докторам, производителям лечебных препаратов и клиентам, самостоятельно от такого, является ли она проверенной, принято ли конечное заключение, поэтому что сейчас нужны крупная общительность и прозрачность. "
От сокрытия четкого диагноза у онкологических нездоровых в США отказались в начале 50-х годов. Главной подоплекой такового подхода было перемещение в охрану прав человека. По этому поводу, доктор Дан Б. Доббс заявил: " Пациент владеет преимущество улаживать не поэтому, что его заключение окажется наиболее умным, а поэтому, что это его заключение. Суд охраняет не самочувствие болезненного, а его преимущество самому улаживать свою судьбу ". Диаметрально противоположную позицию в те годы занимали отечественные врачи. Их позицию обобщил Большой хирург С. С. Юдин: "... Хирург обязан хватать на себя не лишь риск самой операции, но втомжедухе практическиполностью улаживать за болезненного и морально-психологическую дробь трудности... " И желая по вопросу информирования пациента о его заболевании в настоящее время точказрения светла, остается актуальной неувязка хранения конфиденциальности, ограждения пациента от разглашения информации о его самочувствие. Сообщать эти сведения разрешено лишь с согласия болезненного( ст. 61 " Основ законодательства РФ об охране здоровья людей ").
Процесс получения ИС довольно труден, трудности появляются даже у опытных исследователей. Сложности и ошибки появляются почаще только вследствии такого, что ученые считают более принципиальной мед сторону изучения, а безусловный ценность в КИ имеют критерии gcp. Например, доктор с огромным целебным стажем считает свою позицию по поводу исцеления пациента аргументированной и исключительно преданной и не готов терпеливо разъяснять ее пациенту и ответствовать на его вопросы. Подобные размышления он считает порожней растратой времени. Будучи убежден в том, что клиент обязан быть неоспоримо с ним согласен, доктор считает процесс получения, и подписания информированного согласия обычный формальностью. Это приводит к отказу от роли в исследовании, утрате доверительного контакта пациента с доктором. Иногда доктор оказывает на пациента влияние для такого, чтоб он согласился участвовать в предоставленном исследовании или необоснованно провоцирует пациента, обещая наилучшее исцеление, которому нет кандидатуры; гарантию усовершенствования самочувствия или излечения. Зачастую ученые не уделяют должного интереса полезности роли в клиническом исследовании, риску, другим способам изучения, конфиденциальности, способности отрешиться от роли в хотькакой момент и т. д. Как уже упоминалось больше, онкологические нездоровые наиболее подвержены неоправданному стимулированию, готовы поверить в всякую вероятность исцеления. Для них вособенности принципиально хранение конфиденциальности, что часто связано с вопросами наследования, предстоящей трудоспособности и т. д. и эти вопросы нужно кропотливо обсуждать. Нельзя забрасывать, что нужная информация обязана предоставляться пациенту заблаговременно, желанны консультации с членами семьи, священником, мед спецами. Однако, нередко в процессе получения информированного согласия приходится сталкиваться с тем, что престиж доктора часто ниже, чем престиж родственников, соседей, знакомых, считающих соучастников клинических изучений " подопытными кроликами ", а сами изучения опасными экспериментами на людях. Часто приходится сталкиваться с распространенной точкой зрения о том, что в России изучат лишь то, что не разрешили в развитых странах. Преступно раздувается журналистами содержание " дешевых " изучений лекарств в России по сравнению с развитыми странами или " необъективности " получаемой в процессе изучений информации, т. к врачи получают за эту работу доп оплату. Все это воздействует на отношении пациента к клиническому изучению и затрудняет процесс получения информированного согласия.
Несколько слов об особенностях подключения в КИ онкологических нездоровых, окружающих в критическом состоянии. При невозможности заполучить информированное единодушие у пациента нужно единодушие законного представителя, а при невозможности заполучить информированное единодушие у пациента и отсутствии законного представителя, обязаны быть предприняты меры, предусмотренные протоколом и/ или иным актом, одобренным Комитетом по Этике. Участник изучения или его легитимный представитель обязаны быть установлены в популярность об исследовании в короткие сроки и у них обязано быть получено единодушие на расширение изучения.
4. Право пациента на отказ от мед вмешательства( ч. 8 ст. 30)
“Основы " установили преимущество пациента на отказ от мед вмешательства, детализировав условия данной процедуры в статье 33, которая гласит:
“Гражданин или его легитимный представитель владеет преимущество отрешиться от мед вмешательства или востребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных статьей 34 “Основ”( Оказание мед поддержке без согласия людей).
При отказе от мед вмешательства гражданину или его законному представителю в доступной для него форме обязаны быть разъяснены вероятные последствия. Отказ от мед вмешательства с указанием вероятных последствий оформляется записью в мед документации и расписывается гражданином или его законным представителем, а втомжедухе мед работником”.
Пациент владеет преимущество, а доктор обязан доставить информацию о методе и способе исцеления, его кандидатуру и вероятные последствия отказа от исцеления. Наряду с этим, способ исцеления может быть и безальтернативным, или предоставление альтернативного исцеления в конкретном лечебно-профилактическом учреждении не представляется вероятным.
Так клиент может отрешиться:
1) - от мед поддержке вообщем,
2) - отрешиться от конкретного способа, как правило, ежели это соединено с риском для жизни, или повлечет суровые ограничения поведения. 3) - не отказываясь от мед поддержке вообщем и конкретного способа исцеления, выдвинуть определенные условия.
Тем не наименее, доктор несет ответственность за жизнь и самочувствие обратившегося за поддержкой пациента. Несвоевременная и не абсолютная мед содействие, приведшая к осложнениям заболевания или травмы рассматривается, в свою очередность, как повреждение главного права пациента на мед содействие, которая, поэтому, обязана быть квалифицированной и действенной.
Переливание крови и ее компонентов исполняется как правило по свидетельствам, когда появляется опасность жизни пациента, то имеется положение, когда обязаны быть использованы спешные меры для спасения здоровья и жизни человека. Требование от мед персонала исполнения принципа информированного согласия, в таком случае, противоречит обеспечению конституционного права человека на жизнь и самочувствие( Конституция Российский Федерации, Статья 7, пункт 2).
Исходя из иерархии прав, отбор обязан быть изготовлен в сторону главенствующего права на жизнь, а информированное единодушие пациента на мед вмешательство является его производным и может реализовываться в случае снабжения главного.
Невозможность предоставления альтернативного исцеления в вариантах грозящих жизни и здоровью человека не может считаться нарушением права пациента на отказ от мед вмешательства.
В случае препятствованию проведению мед мероприятий направленных на избавление жизни и здоровья пациента со стороны лица или его законных представителей мед основание вправе обратиться в суд для охраны интересов пациента и востребовать компенсацию с данных лиц за доставленный вред( долгое восстановительное исцеление) пациенту и мед учреждению.
Заключение
Педиатры, почаще только, обязаны применять в собственной практике способы исцеления, эффективность и сохранность которых оценивалась в клинических исследованиях с ролью зрелых нездоровых. В данной связи неизбежно встает вопрос: " Достаточно ли обосновать эффективность новейшего способа исцеления или диагностики в исследованиях на зрелых, а потом использовать его в педиатрии? "
Научная важность получаемых в ходе клинических изучений итогов обязана быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на охрану всякого соучастника тесты.
Научные трудности. Применение принципов доказательной медицины при планировании новейших изучений и выработке советов для практической медицины показало надобность критической переоценки уже имеющихся сведений. В перинатальной медицине имеется неплохой эксперимент применения многоцентровых рандомизированных изучений для решения принципиальных научных заморочек. По-видимому, владеет значение наиболее подробно выучить накопленный эксперимент, чтоб избежать уже узнаваемых ошибок и отыскать лучшие пути их преодоления.
Трудности в определении объективных окончательных характеристик, так именуемых " жестких окончательных точек ". Наиболее беспристрастным клиническим финалом является погибель. Но, к счастью, для большинства заболеваний таковой финал сталкивается изредка, благодарячему нужен чрезвычайно большущий величина подборки. В связи с этим нередко употребляют суррогатные маркеры погибели. Например, такие как p24-антигенемия или численность cd4+ у ВИЧ-инфицированных. Способность большинства маркеров предсказывать погибель была определена лишь у зрелых.
Юридические нюансы. Кроме этических есть юридические нормы, регулирующие распорядок проведения клинических изучений в педиатрической практике.
Список использованной литературы
Биоэтика. Автор Сгречча Элио. Издательство ББИ. год издания 2001.
Биоэтика. Гриф УМО по мед образованию. АвторЛопатин П. В. издательство Гэотар-Медиа. год издания 2005.
Биоэтика: взгляды, критерии, трудности. Под ред. Б. Г. Юдина. - М., 1998.
Орлов А. Н. Основы медицинской биоэтики. - Красноярск, 2000.
Силуянова И. В. Биоэтика в России. Ценности и законы. - М., 1997.
Биомедицинская этика. Под ред. В. И. Покровского. - М., 1997.
Биоэтика: трудности и виды. Под ред. Огурцова А. П. - М., 1992.
Основы биоэтики. Под ред. А. Н. Орлова. - Красноярск, 1997.
Фролов И. Т., Юдин Б. Г. Этика: трудности и споры. - М., 1986.
Приложение
Справка о реализации права пациента на информацию и отказ от мед вмешательства.
Аборт, как и хотькакое иное мед хирургическое вмешательство, владеет осложнения. Аборт несет бессчетные отрицательные последствия совершившим его. Это томные психологические последствия, проявляющиеся даже спустя немало лет( постабортный синдром), повреждение репродуктивной системы мамы, вплоть до бесплодия, которое является одним из самых распространенных последствий прерывания беременности. Установлена и подтверждена ассоциация меж абортом и развитием злокачественных опухолей.
Тяжесть осложнений различная, вплоть до смертельного финала. В различие от остальных мед процедур, те или другие осложнения при аборте видятся в 100% случаев.
Одним из основных прав человека в правовом сообществе является информированное добровольное единодушие на мед вмешательство и отказ от него. Это значит, что доктор должен предотвратить болезненного о вероятных отрицательных последствиях мед вмешательства. Таким образом, наличие консультационного пт не противоречит российскому законодательству, а располагаться в полном гармонии с ним.
Содержание
Введение
1. Принцип верности
2. Правило добровольного информированного согласия в медицинской и исследовательской практике
3. Право пациента на уведомление и обязательство доктора и исследователей оповещать
4. Право пациента на отказ от мед вмешательства( ч. 8 ст. 30)
Заключение
Список использованной литературы
Приложение
Введение
Биоэтика представляет собой непростой парадокс современной культуры, появившийся в конце 60-х - начале 70-х годов прошедшего века в США. Термин " биоэтика " внеспредложение в 1970 г. южноамериканский онколог Ван Ренсселер Поттер. Он призвал соединить стремления представителей гуманитарных наук и естествоиспытателей( доэтого только биологов и докторов) для такого, чтоб снабдить благородные условия жизни людей. По Поттеру, " дисциплина выживания обязана быть не элементарно наукой, а новейшей мудростью, которая объединила бы два более принципиальных и очень нужных вещества - био познание и общечеловеческие ценности ". Исходя из этого, он внеспредложение для ее обозначения термин биоэтика.
Впрочем, достаточно быстро значение термина значительно изменяется. На первое пространство значит междисциплинарное изучение антропологических, нравственных, соц и юридических заморочек, вызванных развитием новейших биомедицинских технологий( генетических, репродуктивных, трансплантологических и др.). В 70-е годы в США формируются первые исследовательские и образовательные центры биоэтики, а изучаемые ею трудности начинают привлекать наиболее пристальное интерес политиков, журналистов, религиозных деятелей, вообщем самой широкой публики.
В последующем десятилетии биоэтика очень скоро приобретает признание в Западной Европе, а с истока 90-х годов - в странах Восточной Европы( подключая Россию) и Азии( доэтого только в Японии и Китае).
1. Принцип верности
Страдание, которое переживает хотькакое живое вещество, вызывает во каждом обычном человеке эмоция сострадания, желание посодействовать, доставить послабление страждущему. Сострадание - это отклик на зов о поддержке, который сочиняет особенного рода занятие или нравственное базу 2-ух профессий - ветеринарной и докторской. Если это эмоция у доктора не развито или притупилось с годами, то произносить о его нравственных качествах трудно. Далеко не случаем сострадание( а втомжедухе чрезвычайно недалёкое по значению сострадание) считается с самых старых пор ключевой докторской добродетелью.
Помня об этом принципиальном обстоятельстве, невозможно забрасывать и об другом - мучение человека и мучение животного неравнозначны. Поэтому и известие докторов и ветеринаров к страдающим созданиям обязано быть различным. Данное событие укрепляется в базовом требовании биоэтики - необходимости касаться к пациенту как к личности. Что это означает?
Слово " личность " владеет немало смыслов. В биоэтике его значение открывается в отработанной системе принципов и правил, какие традиционно употребляются для прояснения возникающих ситуаций и подготовки решений. В данных принципах и правилах выражен нравственный минимум дела к пациенту как к личности, включающий список вопросов, какие нужно задать себе и рассмотреть с партнерами и оппонентами для такого, чтоб, придя к согласию, заполучить нравственно приемлемое заключение.
Можно отметить 4 главных принципа биоэтики: принцип почтения человечного плюсы, принцип " твори благо и не причиняй зла! ", принцип признания автономии личности и принцип верности. Правил втомжедухе 4. Это честность, секретность, защищенность личной жизни и добровольное информированное единодушие. В совокупности они образуют этические " координаты ", описывающие известие к пациенту как к личности.
Принцип верности. Уважать в конкретном человеке личность значит втомжедухе касаться к нему верно. Этот вопрос - один из более нездоровых. Войны, революции, общественные и межличностные конфликты непрерывно появляются вследствии такого, что люди по-разному понимают верность и считают, что к ним относятся пристрастно. Справедливые дела меж людьми при распределении благ или тягот обязаны находить представление в законодательстве и остальных общепризнанных в конкретном сообществе нормах. В них зафиксированы права отдельных людей и организаций на доступ к определенным и ограниченным публичным ресурсам( в нашем случае - ресурсам здравоохранения).
Однако нормы и законы инсталлируются людьми, и они сами имеютвсешансы быть оценены как несправедливые, т. е. как оберегающие интересы одних соц групп и нарушающие интересы остальных. Например, ежели доктор не оказывает пациенту гарантируемую законодательством содействие, требуя доп возмездия, он поступает пристрастно. Если же законодатель декларативно ручается всему популяции безвозмездную мед содействие и сразу устанавливает оплату за высококвалифицированный труд доктора ниже, чем за труд уборщицы в метро( как это владеет пространство в России), то и его разрешено именовать несправедливым. Сложное сцепление данных 2-ух форм несправедливости сформирует основной и более больной конфликт современного русского здравоохранения.
Как нравственно расценивать и гарантировать верность законов? Для этого есть два нравственных критерии. Одно обращено к тому, кто воспринимает роль в разработке закона и его обсуждении с точки зрения верности. Другое показывает на то, как с нравственной точки зрения обязана быть снабжена процедура обсуждения закона и его принятия.
Основным требованием, которое предъявляется к человеку, рассуждающему о верности, является требование беспристрастности. Если я - нездоровой, страдающий хроническим болезнью, то мой энтузиазм отображает закон, предоставляющий максимум способностей для исцеления. Если я - доктор, который обязан не лишь врачевать людей, но и по-человечески существовать, кормить семью и выращивать деток, то меня интересует доэтого только закон, который гарантирует мне благородное возмездие. Однако ресурсов постоянно мало, и благодарячему конфликт интересов докторов и пациентов неминуем. Как верно подойти к решению этого вопроса?
Важным условием тут является требование беспристрастности. Каждому рассуждающему о справедливом законе нужно свершить нравственное напряжение и " стать над собой ", попробовать посмотреть на ситуацию взором незаинтересованного в конкретном финале конфликта человека. Одна из задач этических комитетов, какие организуются при клиниках, исследовательских организациях и органах власти, как раз и состоит в обеспечении незаинтересованной оценки спорной ситуации за счет роли в обсуждении людей, чьи интересы конкретно не затронуты.
Второе нравственное правило расценивает верность общезначимой нормы с прямо противоположной точки зрения. Учитывая нравственное несовершенство людей, для которых очень тяжело быть беспристрастными, оно просит адекватного консульства всех заинтересованных сторон в законотворческой процедуре. Иными словами, поставленная общезначимая норма( кпримеру, закон) справедлива, ежели в ее разработке и принятии на базе демократической процедуры воспринимали равноправное роль все заинтересованные стороны, втянутые в тот или другой соц конфликт.
Законы регулируют дела меж людьми в самом общем облике. Основная толпа настоящих отношений оформляются уговорами сторон, данными друг другу гарантиями и обязательствами. Поэтому мнение верности подключает преданность партнеров принятым на себя обещаниям. Справедливость данных обещаний определяется ступенью, в которой стороны принимают их пособственнойволе. Например, ежели клиент подписывает контракт на роль в клиническом испытании новейшего лечебного средства лишь поэтому, что исцеление в этом случае безвозмездно( подругому ему будетнеобходимо самому брать медикаменты), то схожий контракт несправедлив. Больной практически действует не на базе личного добровольного выбора, а под действием снаружи.
Руководствуясь принципом верности, в конкретных ситуациях разрешено определять правомерность и соизмеримость внедрения часто вступающих в конфликт друг с ином требований - равенства, учета личных потребностей или личных наград при распределении дефицитных ресурсов здравоохранения и вероятных тягот.
2. Правило добровольного информированного согласия в медицинской и исследовательской практике
В настоящее время в России законный основой для проведения клинических изучений являются последующие бумаги:
Хельсинкская Декларация( 2000 г);
Конституция РФ;
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья людей от 22 июля 1993 г. №5487-1( с переменами от 20 декабря 1999 г);
Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ “ О лечебных средствах”;
Отраслевой эталон ОСТ 42-511-99 “ Правила проведения высококачественных клинических испытаний в РФ ”( утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г);
указы и аннотации Министерства Здравоохранения РФ.
Статья 40. Федерального закона “О лечебных средствах " верно объясняет условия проведения клинических изучений:
п. 1. Участие пациентов в клинических исследованиях лечебных средств является добровольным.
п. 5. Не допускаются клинические изучения лечебных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лечебное лекарство предназначается только для исцеления ребяческих заболеваний или когда целью клинических изучений является приобретение данных о лучшей дозе лечебного средства для исцеления несовершеннолетних. В крайнем случае клиническим исследованиям лечебного средства на несовершеннолетних обязаны предшествовать клинические изучения его на совершеннолетних. И др.
При привлечении к изучению студентов, служащих и обыденных добровольцев нужно направить интерес на некие нюансы, с которыми КЭ обязаны быть отлично знакомы.
Здоровые добровольцы. Прежде только, в базе привлечения к исследованиям здоровых добровольцев обязаны лежать взгляды полезности и почтения к личности. Хельсинкская Декларация гласит: " Исследование обязано приводить выгоду и уменьшать вероятный урон. Если добровольцы не получают никакой полезности от роли в исследовании, то вероятные опасности обязаны быть минимальными ".
Требование о максимальном понижении вероятных рисков при проведении изучений является обыденным при проведении всех изучений с привлечением людей в качестве испытуемых. Альтруистическая мотивация здоровых добровольцев при их гармонии на роль в исследовании( это может быть, кпримеру, желание изготовить собственный вклад в ущелье научных познаний на выгоду сообщества) с этической точки зрения делает вопрос о рисках чрезвычайно деликатным.
Принцип почтения к личности значит, что соучастники изучения обязаны обладать вероятность делать самостоятельно и осуществлять родное преимущество безпомощидругих воспринимать заключение. Этот принцип реализуется чрез процесс получения информированного согласия, во время которого соучастники получают всю нужную информацию, касающуюся изучения, вероятных рисков и полезности, приэтом, информация предоставляется на элементарном и доступном языке, при этом нужно удостовериться в том, что информация понята и воспринята. Более такого, заключение об участии обязано быть добровольным; процесс получения согласия обязан быть волен от принуждения или неоправданного давления. При исследовании с привлечением здоровых добровольцев и риском, наиболее малого, КЭ обязан удостовериться в том, что всевозможные валютные выплаты соучастникам не являются необоснованно высокими, чтоб провоцировать соучастники. Этот вопрос может быть самым сложным для КЭ. Поскольку соучастники, пособственнойволе участвующие в исследованиях, как правило, получают компенсацию за потраченное время и принесенный дискомфорт. КЭ обязан кропотливо испытывать график платежей, чтоб удостовериться в том, что компенсации подходят потраченному времени, дискомфорту и имевшемуся риску. Исследовательская процедура тянет за собой суровый дискомфорт и/ или настоящую, желая и маловероятную вероятность травмы( кпримеру, при внедрении катетера в вену или сердечко), и разрешено допустить, что мотивация добровольного роли в исследовании перемещает народнохозяйственный нрав. КЭ обязан пристально прослеживать, какие группы народонаселения привлекаются к исследованиям, не состоят ли они из категорий, просто подверженных принуждению или воздействию, в индивидуальности это касается неимущих и лиц с невысоким уровнем образования.
В i фазе испытаний лекарств нередко завлекают здоровых добровольцев. Это объясняется тем, что при привлечении здоровых добровольцев к испытаниям, случается проще проверить действие на них конкретно испытываемых препаратов, таккак численность причин, искажающих итоги мало. И желая во время i-ой фазы испытаний экспериментальные медикаменты и мед приборы впервыйраз употребляются на людях, подготовительные тесты на животных предоставляют исследователю вероятность поставить, как безопасно внедрение продукта на людях. Вероятность риска, подключая имеющуюся информацию по испытаниям на животных, обязана быть кропотливо исследована КЭ.
Здоровые добровольцы посреди студентов и служащих обязаны набираться при поддержке оглашений всеобщего нрава или рекламы, а не методом личного ходатайства. При собственном ходатайстве растет возможность такого, что заключение об участии в исследовании соединено с имеющимися отношениями меж исследователем и возможным испытуемым, или с недопустимыми способами действия, какие употребляет исследователь для убеждения возможных субъектов. Тем самым снижается ступень добровольности при получении согласия на роль в исследовании.
Исследователи и КЭ обязаны непременно разглядеть свои вероятные деяния в том случае, ежели обыденный доброволец заболеет или получит травму во время проведения изучения. Как и в всяком ином исследовании с привлечением в качестве субъектов изучения людей, такие вопросы обязаны быть верно прописаны в акте, касающемся получения информированного согласия, и проверены совместно с возможным соучастником изучения, а ему обязана быть сообщена последующая информация:
станет ли оказана какая-либо мед содействие в случае получения травмы или болезни( какая);
кому нужно сказать о получении травмы или болезни, связанных с изучением;
вероятность в хотькакой момент отрешиться от роли в исследовании, без каких или противных последствий для себя;
втомжедухе, в нужных вариантах, субъект изучения обязан быть проинформирован о том, станет ли он выведен из изучения, в случае получения травмы или болезни, будетнеобходимо ли ему выплачивать за исцеление травм и болезней, связанных с ролью в исследовании. При заболевании раньше здорового добровольца, в индивидуальности во время изучений лекарств, обязано быть гарантировано обнаружение обстоятельств независящим доктором.
Студенты. Учебные заведения - это, фактически, готовая совокупность соучастников изучений - студентов. Многими КЭ не раз обсуждался вопрос: " Можно ли привлекать студентов к исследованиям и, ежели да, то каким образом? " При этом, рассматривалось, разрешено ли позволять студентам, вособенности докторам, участвовать в биомедицинских исследованиях( и необходимы ли особенные формы охраны, чтоб ограничить их роль), и разрешено ли засчитывать роль в исследовании, как дробь учебного процесса, в форме зачета. Последнее нередко употребляется на психологических факультетах.
Проблема роли студентов в исследовании, осуществляемом в учебном заведении, содержится в том, что их единодушие на роль может обладать не совершенно вольный нрав. Студенты имеютвсешансы воспринимать роль в исследовании в качестве добровольцев, полагая, что вследствие этого они будут на неплохом счету на собственном факультете( кпримеру, роль в исследовании приведет к получению наилучших баллов, советов, следующему получению работы и т. д.), или что отказ от роли может плохо отразиться на их отношениях с исследователями или факультетом в целом( кпримеру, что они будут глядеться " не желающими помогать " или не являющимися долею научного общества). Однако совместный запрещение на роль студентов в исследованиях может очутиться сверхжестким. Альтернативный способ охраны от принуждения - это требование к исследователям вербовать студентов при поддержке рекламы всеобщего нрава( кпримеру, это имеютвсешансы быть объявления в местной газете, объявления на щите кафедры и др.), а не личного комплекта студентов. Как и при проведении хотькакого изучения с привлечением потенциально уязвимых соучастников изучения КЭ обязан направлять особенное интерес на обнаружение вероятного принуждения или неоправданного давления и упражнять способы, при поддержке которых эта вероятность может быть уменьшена или устранена.
Другой принципиальный вопрос при привлечении студентов к изучению - это вопрос конфиденциальности. Любое изучение, предусматривающее сбор информации деликатного нрава, кпримеру о психическом самочувствие, половой жизни, употреблении наркотиков или алкоголя, представляет риск для субъектов, о котором они обязаны быть проинформированы и от которого обязаны быть защищены в очень вероятной ступени. В учебном заведении все находятся на виду друг у друга, и это увеличивает описанную больше проблему. Если ожидается роль студентов в исследовании, КЭ обязан разглядеть вероятность подключения в собственный состав студента или проведения при необходимости консультаций со студентами.
Служащие. Вопросы, касающиеся привлечения гражданских служащих в качестве субъектов изучения, по сути, те же, что и при привлечении студентов: насилие, неоправданное воздействие, и секретность. Точно так же, как студенты-медики воспринимаются исследователями в качестве безупречных соучастников изучений в области биомедицины, так и служащие компаний, производящих медикаменты, воспринимаются исследователями в качестве совершенно пригодных для изучений субъектов, таккак они понимают Протокол и значимость проведения изучения в согласовании с Протоколом. Точно так же, как при привлечении студентов появляются вопросы сравнительно свободы выбора( таккак заключение студентов может сказаться на получаемых ими оценках или остальных принципиальных причинах). Так и в случае с воплощением исследовательских программ с привлечением служащих, появляется вопрос о том, как принятое заключение может сказаться на оценке трудящийся деятельности и продвижении по службе. Также может быть трудно, сберечь секретность собственной или мед информации в том случае, ежели соучастниками изучения являются служащие, а исследователем - наниматель.
3. Право пациента на уведомление и обязательство доктора и исследователей оповещать
В базе всех прав пациента лежит принцип автономии( свободы личности). Пациент вправе воспринимать всевозможные осознанные решения о собственном самочувствие. Для снабжения независимости и свободы выбора пациенту обязана быть представлена вся нужная информация об его самочувствие, планируемом обследовании, лечении и гарантированы общественные права. Необходимо оповещать и о сохранности внедрения лечебных средств. В Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации произнесено: " При проведении хотькакого изучения с ролью людей в качестве субъектов любой возможный субъект обязан быть соответствующим образом проинформирован о целях, способах, ожидаемой полезности и о вероятном риске изучения, а втомжедухе о неудобствах, какие имеютвсешансы быть вызваны опытом ". Бурные споры по этому поводу продолжают появляться и сейчас. Исполняющая повинности заместителя члена комиссии fda, Джанет Вудкок, в ходе Интернет - конференции летом 2005 г. выделила, что в то время, как в ходе заседаний совещательных комитетов fda и на страницах предназначенных изданий деятельно обсуждались вопросы сохранности селективных НПВП и антидепрессантов, почтивсе врачи и пациенты не имели доступа к данной информации. По понятию Д. Вудкок, пришло время, когда сведения о проблемах сохранности лечебных средств обязаны начинать доступными. " Мы обязаны прибавить стремления для своевременного предоставления информации всем заинтересованным лицам: докторам, производителям лечебных препаратов и клиентам, самостоятельно от такого, является ли она проверенной, принято ли конечное заключение, поэтому что сейчас нужны крупная общительность и прозрачность. "
От сокрытия четкого диагноза у онкологических нездоровых в США отказались в начале 50-х годов. Главной подоплекой такового подхода было перемещение в охрану прав человека. По этому поводу, доктор Дан Б. Доббс заявил: " Пациент владеет преимущество улаживать не поэтому, что его заключение окажется наиболее умным, а поэтому, что это его заключение. Суд охраняет не самочувствие болезненного, а его преимущество самому улаживать свою судьбу ". Диаметрально противоположную позицию в те годы занимали отечественные врачи. Их позицию обобщил Большой хирург С. С. Юдин: "... Хирург обязан хватать на себя не лишь риск самой операции, но втомжедухе практическиполностью улаживать за болезненного и морально-психологическую дробь трудности... " И желая по вопросу информирования пациента о его заболевании в настоящее время точказрения светла, остается актуальной неувязка хранения конфиденциальности, ограждения пациента от разглашения информации о его самочувствие. Сообщать эти сведения разрешено лишь с согласия болезненного( ст. 61 " Основ законодательства РФ об охране здоровья людей ").
Процесс получения ИС довольно труден, трудности появляются даже у опытных исследователей. Сложности и ошибки появляются почаще только вследствии такого, что ученые считают более принципиальной мед сторону изучения, а безусловный ценность в КИ имеют критерии gcp. Например, доктор с огромным целебным стажем считает свою позицию по поводу исцеления пациента аргументированной и исключительно преданной и не готов терпеливо разъяснять ее пациенту и ответствовать на его вопросы. Подобные размышления он считает порожней растратой времени. Будучи убежден в том, что клиент обязан быть неоспоримо с ним согласен, доктор считает процесс получения, и подписания информированного согласия обычный формальностью. Это приводит к отказу от роли в исследовании, утрате доверительного контакта пациента с доктором. Иногда доктор оказывает на пациента влияние для такого, чтоб он согласился участвовать в предоставленном исследовании или необоснованно провоцирует пациента, обещая наилучшее исцеление, которому нет кандидатуры; гарантию усовершенствования самочувствия или излечения. Зачастую ученые не уделяют должного интереса полезности роли в клиническом исследовании, риску, другим способам изучения, конфиденциальности, способности отрешиться от роли в хотькакой момент и т. д. Как уже упоминалось больше, онкологические нездоровые наиболее подвержены неоправданному стимулированию, готовы поверить в всякую вероятность исцеления. Для них вособенности принципиально хранение конфиденциальности, что часто связано с вопросами наследования, предстоящей трудоспособности и т. д. и эти вопросы нужно кропотливо обсуждать. Нельзя забрасывать, что нужная информация обязана предоставляться пациенту заблаговременно, желанны консультации с членами семьи, священником, мед спецами. Однако, нередко в процессе получения информированного согласия приходится сталкиваться с тем, что престиж доктора часто ниже, чем престиж родственников, соседей, знакомых, считающих соучастников клинических изучений " подопытными кроликами ", а сами изучения опасными экспериментами на людях. Часто приходится сталкиваться с распространенной точкой зрения о том, что в России изучат лишь то, что не разрешили в развитых странах. Преступно раздувается журналистами содержание " дешевых " изучений лекарств в России по сравнению с развитыми странами или " необъективности " получаемой в процессе изучений информации, т. к врачи получают за эту работу доп оплату. Все это воздействует на отношении пациента к клиническому изучению и затрудняет процесс получения информированного согласия.
Несколько слов об особенностях подключения в КИ онкологических нездоровых, окружающих в критическом состоянии. При невозможности заполучить информированное единодушие у пациента нужно единодушие законного представителя, а при невозможности заполучить информированное единодушие у пациента и отсутствии законного представителя, обязаны быть предприняты меры, предусмотренные протоколом и/ или иным актом, одобренным Комитетом по Этике. Участник изучения или его легитимный представитель обязаны быть установлены в популярность об исследовании в короткие сроки и у них обязано быть получено единодушие на расширение изучения.
4. Право пациента на отказ от мед вмешательства( ч. 8 ст. 30)
“Основы " установили преимущество пациента на отказ от мед вмешательства, детализировав условия данной процедуры в статье 33, которая гласит:
“Гражданин или его легитимный представитель владеет преимущество отрешиться от мед вмешательства или востребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных статьей 34 “Основ”( Оказание мед поддержке без согласия людей).
При отказе от мед вмешательства гражданину или его законному представителю в доступной для него форме обязаны быть разъяснены вероятные последствия. Отказ от мед вмешательства с указанием вероятных последствий оформляется записью в мед документации и расписывается гражданином или его законным представителем, а втомжедухе мед работником”.
Пациент владеет преимущество, а доктор обязан доставить информацию о методе и способе исцеления, его кандидатуру и вероятные последствия отказа от исцеления. Наряду с этим, способ исцеления может быть и безальтернативным, или предоставление альтернативного исцеления в конкретном лечебно-профилактическом учреждении не представляется вероятным.
Так клиент может отрешиться:
1) - от мед поддержке вообщем,
2) - отрешиться от конкретного способа, как правило, ежели это соединено с риском для жизни, или повлечет суровые ограничения поведения. 3) - не отказываясь от мед поддержке вообщем и конкретного способа исцеления, выдвинуть определенные условия.
Тем не наименее, доктор несет ответственность за жизнь и самочувствие обратившегося за поддержкой пациента. Несвоевременная и не абсолютная мед содействие, приведшая к осложнениям заболевания или травмы рассматривается, в свою очередность, как повреждение главного права пациента на мед содействие, которая, поэтому, обязана быть квалифицированной и действенной.
Переливание крови и ее компонентов исполняется как правило по свидетельствам, когда появляется опасность жизни пациента, то имеется положение, когда обязаны быть использованы спешные меры для спасения здоровья и жизни человека. Требование от мед персонала исполнения принципа информированного согласия, в таком случае, противоречит обеспечению конституционного права человека на жизнь и самочувствие( Конституция Российский Федерации, Статья 7, пункт 2).
Исходя из иерархии прав, отбор обязан быть изготовлен в сторону главенствующего права на жизнь, а информированное единодушие пациента на мед вмешательство является его производным и может реализовываться в случае снабжения главного.
Невозможность предоставления альтернативного исцеления в вариантах грозящих жизни и здоровью человека не может считаться нарушением права пациента на отказ от мед вмешательства.
В случае препятствованию проведению мед мероприятий направленных на избавление жизни и здоровья пациента со стороны лица или его законных представителей мед основание вправе обратиться в суд для охраны интересов пациента и востребовать компенсацию с данных лиц за доставленный вред( долгое восстановительное исцеление) пациенту и мед учреждению.
Заключение
Педиатры, почаще только, обязаны применять в собственной практике способы исцеления, эффективность и сохранность которых оценивалась в клинических исследованиях с ролью зрелых нездоровых. В данной связи неизбежно встает вопрос: " Достаточно ли обосновать эффективность новейшего способа исцеления или диагностики в исследованиях на зрелых, а потом использовать его в педиатрии? "
Научная важность получаемых в ходе клинических изучений итогов обязана быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на охрану всякого соучастника тесты.
Научные трудности. Применение принципов доказательной медицины при планировании новейших изучений и выработке советов для практической медицины показало надобность критической переоценки уже имеющихся сведений. В перинатальной медицине имеется неплохой эксперимент применения многоцентровых рандомизированных изучений для решения принципиальных научных заморочек. По-видимому, владеет значение наиболее подробно выучить накопленный эксперимент, чтоб избежать уже узнаваемых ошибок и отыскать лучшие пути их преодоления.
Трудности в определении объективных окончательных характеристик, так именуемых " жестких окончательных точек ". Наиболее беспристрастным клиническим финалом является погибель. Но, к счастью, для большинства заболеваний таковой финал сталкивается изредка, благодарячему нужен чрезвычайно большущий величина подборки. В связи с этим нередко употребляют суррогатные маркеры погибели. Например, такие как p24-антигенемия или численность cd4+ у ВИЧ-инфицированных. Способность большинства маркеров предсказывать погибель была определена лишь у зрелых.
Юридические нюансы. Кроме этических есть юридические нормы, регулирующие распорядок проведения клинических изучений в педиатрической практике.
Список использованной литературы
Биоэтика. Автор Сгречча Элио. Издательство ББИ. год издания 2001.
Биоэтика. Гриф УМО по мед образованию. АвторЛопатин П. В. издательство Гэотар-Медиа. год издания 2005.
Биоэтика: взгляды, критерии, трудности. Под ред. Б. Г. Юдина. - М., 1998.
Орлов А. Н. Основы медицинской биоэтики. - Красноярск, 2000.
Силуянова И. В. Биоэтика в России. Ценности и законы. - М., 1997.
Биомедицинская этика. Под ред. В. И. Покровского. - М., 1997.
Биоэтика: трудности и виды. Под ред. Огурцова А. П. - М., 1992.
Основы биоэтики. Под ред. А. Н. Орлова. - Красноярск, 1997.
Фролов И. Т., Юдин Б. Г. Этика: трудности и споры. - М., 1986.
Приложение
Справка о реализации права пациента на информацию и отказ от мед вмешательства.
Аборт, как и хотькакое иное мед хирургическое вмешательство, владеет осложнения. Аборт несет бессчетные отрицательные последствия совершившим его. Это томные психологические последствия, проявляющиеся даже спустя немало лет( постабортный синдром), повреждение репродуктивной системы мамы, вплоть до бесплодия, которое является одним из самых распространенных последствий прерывания беременности. Установлена и подтверждена ассоциация меж абортом и развитием злокачественных опухолей.
Тяжесть осложнений различная, вплоть до смертельного финала. В различие от остальных мед процедур, те или другие осложнения при аборте видятся в 100% случаев.
Одним из основных прав человека в правовом сообществе является информированное добровольное единодушие на мед вмешательство и отказ от него. Это значит, что доктор должен предотвратить болезненного о вероятных отрицательных последствиях мед вмешательства. Таким образом, наличие консультационного пт не противоречит российскому законодательству, а располагаться в полном гармонии с ним.